¿Qué implica la norma ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 es una norma internacional que especifica los requisitos para el sistema de gestión de una organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. ISO 13485:2016 enfatiza la gestión de riesgos, la verificación de hechos y fortalece el proceso de control del proveedor. También estipula que el alcance del control de calidad se extiende a todo el ciclo de vida del producto. Es un estándar ampliamente adoptado por leyes y regulaciones en muchos países, incluidos Estados Unidos, Canadá y muchos países europeos. Las organizaciones que cumplen con los estándares tienen muchas más posibilidades de que los dispositivos médicos ingresen al mercado global cumpliendo con las regulaciones y satisfaciendo las necesidades de los clientes.

Desafíos que atravesamos para certificarnos

Uno deAMTEl objetivo de este año es obtener la certificación ISO 13485:2016. Desde enero, hemos realizado evaluaciones de organismos de certificación, preparado documentos y formulado nuestras políticas y objetivos de productos médicos. Nos sometimos a una revisión de documentos escritos en abril y a finales de mayo se realizó la auditoría oficial por parte del organismo de certificación externo. Con el esfuerzo de todos en la empresa, logramos aprobar con éxito la certificación ISO 13485:2016 y obtuvimos el certificado a principios de junio. Con esta certificación, creemosAMTtendremos desarrollos sustanciales en el mercado médico y continuaremos brindando garantía de calidad a nuestros clientes en el campo.

AMTSe certifica la dedicación total de

Además de la certificación ISO 13485:2016,AMTTambién está certificado con el sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015, el sistema de gestión ambiental ISO 14001:2015 y el sistema de gestión de salud y seguridad en el trabajo ISO 45001:2018. Estas certificaciones de estándares internacionales demuestran nuestra total dedicación a la calidad del producto, la conservación del medio ambiente, la gestión de la energía y la seguridad y salud.AMTestá determinado que nuestra empresa y nuestros productos deben cumplir con las leyes y regulaciones y persiste en brindar a los clientes excelentes productos y servicios de calidad.

Pura calidad, pura satisfacción

AMTse compromete a proporcionar productos táctiles excepcionales y de alto rendimiento. Nuestros productos táctiles capacitivos proyectados (PCAP) también cumplen con los estándares de pruebas de seguridad médica IEC 60601-1-2. Se han aplicado a muchos productos médicos conocidos, incluidos ventiladores, monitores fisiológicos, equipos de ultrasonido, electrocardiógrafos, analizadores de gases en sangre, DEA, raspadores dentales ultrasónicos... etc. Las funciones especiales y ventajas de nuestros productos táctiles hacenAMT¡Una excelente opción para sus aplicaciones médicas!