AMTobtient la certification des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485:2016
23 Jun, 2021AMTa obtenu en juin la certification des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485:2016. Ce titre démontre en outre que la fabrication, l'assemblage et la vente deAMTLes solutions médicales tactiles répondent aux normes et fournissent aux clients des produits médicaux tactiles sûrs et fiables avec une efficacité remarquable et un excellent contrôle qualité.
Qu’implique la norme ISO 13485:2016 ?
ISO 13485:2016 est une norme internationale qui spécifie les exigences relatives au système de management d'une organisation impliquée dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d'un dispositif médical. ISO 13485:2016 met l'accent sur la gestion des risques, la vérification factuelle et renforce le processus de contrôle du fournisseur. Il précise également que la portée du contrôle qualité s'étend à l'ensemble du cycle de vie du produit. Il s’agit d’une norme largement adoptée par les lois et réglementations de nombreux pays, notamment aux États-Unis, au Canada et dans de nombreux pays européens. Les organisations qui respectent les normes ont beaucoup plus de chances que les dispositifs médicaux entrent sur le marché mondial en conformité avec les réglementations et répondent aux besoins des clients.
Les défis que nous avons traversés pour devenir certifié
Un desAMTL'objectif de cette année est d'obtenir la certification ISO 13485:2016. Depuis janvier, nous avons mené des évaluations d'organismes de certification, préparé des documents et formulé nos politiques et objectifs en matière de produits médicaux. Nous avons fait l'objet d'un examen des documents écrits en avril et l'audit officiel par l'organisme de certification externe a été réalisé fin mai. Grâce aux efforts de tous les membres de l'entreprise, nous avons réussi la certification ISO 13485:2016 et avons obtenu le certificat début juin. Avec cette certification, nous pensonsAMTconnaîtra des développements substantiels sur le marché médical et continuera à fournir une assurance qualité à nos clients dans le domaine.
AMTle dévouement total de est certifié
En plus de la certification ISO 13485:2016,AMTest également certifié ISO 9001:2015 pour le système de gestion de la qualité, le système de gestion environnementale ISO 14001:2015 et le système de gestion de la sécurité et de la santé au travail ISO 45001:2018. Ces certifications conformes aux normes internationales prouvent notre engagement total envers la qualité des produits, la conservation de l'environnement, la gestion de l'énergie, ainsi que la sécurité et la santé.AMTest déterminé à ce que notre entreprise et nos produits soient conformes aux lois et réglementations et persiste à fournir aux clients d'excellents produits et services de qualité.
Qualité pure, satisfaction pure
AMTs'engage à fournir des produits tactiles performants et exceptionnels. Nos produits tactiles capacitifs projetés (PCAP) répondent également aux normes de test de sécurité médicale CEI 60601-1-2. Ils ont été appliqués à de nombreux produits médicaux bien connus, notamment les ventilateurs, les moniteurs physiologiques, les équipements à ultrasons, les électrocardiographes, les analyseurs de gaz du sang, les DEA, les détartreurs dentaires à ultrasons... etc. Les fonctions particulières et les avantages de nos produits tactiles fontAMTun excellent choix pour vos applications médicales !