ISO 13485:2016 には何が含まれますか?

ISO 13485:2016 は、医療機器のライフサイクルの 1 つ以上の段階に関与する組織の管理システムの要件を指定する国際規格です。 ISO 13485:2016 はリスク管理、事実検証を強調し、サプライヤーの管理プロセスを強化します。また、品質管理の範囲は製品のライフサイクル全体に及ぶことも規定されています。これは、米国、カナダ、多くのヨーロッパ諸国を含む多くの国の法律や規制で広く採用されている規格です。基準を満たす組織は、規制を遵守し、顧客のニーズを満たす医療機器が世界市場に参入できる可能性が大幅に高まります。

認定を取得するために経験した課題

の一つAMTさんの今年の目標は、ISO 13485:2016 認証を取得することです。 1月以来、当社は認証機関の評価を実施し、文書を作成し、医療製品の方針と目標を策定してきました。 4月に書面審査を受け、5月下旬に外部認証機関による正式監査を実施しました。社内全員の努力の結果、ISO 13485:2016 認証に無事合格し、6 月初旬に認証を取得しました。この認証により、私たちは次のように信じています。AMTは医療市場で大幅な発展を遂げ、この分野のお客様に品質保証を提供し続けます。

AMTの完全な献身が証明されています

ISO 13485:2016認証に加えて、AMTまた、ISO 9001:2015 品質マネジメント システム、ISO 14001:2015 環境マネジメント システム、および ISO 45001:2018 労働安全衛生マネジメント システムの認証も取得しています。これらの国際規格認証は、当社が製品の品質、環境保全、エネルギー管理、安全と健康に全力で取り組んでいることを証明しています。AMT当社は、当社および製品が法令を遵守しなければならないと決意し、お客様に優れた製品と高品質のサービスを提供し続けます。

純粋な品質、純粋な満足

AMTは、高性能で優れたタッチ製品を提供することに尽力しています。当社の投影型静電容量式 (PCAP) タッチ製品は、IEC 60601-1-2 医療安全試験基準も満たしています。これらは、人工呼吸器、生理学的モニター、超音波装置、心電計、血液ガス分析装置、AED、超音波歯科用スケーラーなどを含む多くのよく知られた医療製品に適用されています。当社のタッチ製品の特別な機能と利点により、AMT医療用途に最適です。