ISO 13485:2016에는 무엇이 포함되나요?

ISO 13485:2016은 의료기기 수명주기의 하나 이상의 단계와 관련된 조직의 관리 시스템에 대한 요구사항을 지정하는 국제 표준입니다. ISO 13485:2016은 위험 관리, 사실 확인을 강조하고 공급업체의 통제 프로세스를 강화합니다. 또한 품질관리의 범위가 제품의 전과정에 걸쳐 있음을 규정하고 있습니다. 이는 미국, 캐나다 및 많은 유럽 국가를 포함한 많은 국가의 법률 및 규정에서 널리 채택되는 표준입니다. 표준을 충족하는 조직은 의료기기가 규정을 준수하고 고객 요구를 충족하면서 글로벌 시장에 진출할 가능성이 훨씬 더 높습니다.

인증을 받기까지 겪은 어려움

다음 중 하나AMT의 올해 목표는 ISO 13485:2016 인증을 획득하는 것입니다. 1월부터 우리는 인증 기관에 대한 평가를 실시하고 문서를 준비하며 의료 제품 정책과 목표를 수립했습니다. 지난 4월 서면 문서 검토를 진행했고, 5월 말에는 외부 인증기관의 공식 감사를 진행했습니다. 회사 전체의 노력으로 우리는 ISO 13485:2016 인증을 성공적으로 통과하여 6월 초에 인증서를 획득했습니다. 이 인증을 통해 우리는 믿습니다.AMT는 의료 시장에서 상당한 발전을 이룰 것이며 해당 분야의 고객에게 지속적으로 품질 보증을 제공할 것입니다.

AMT의 완전한 헌신이 인증되었습니다

ISO 13485:2016 인증 외에도AMT또한 ISO 9001:2015 품질 경영 시스템, ISO 14001:2015 환경 경영 시스템, ISO 45001:2018 산업 안전 보건 경영 시스템 인증을 받았습니다. 이러한 국제 표준 인증은 제품 품질, 환경 보존, 에너지 관리, 안전 및 건강에 대한 당사의 완전한 헌신을 입증합니다.AMT우리 회사와 제품은 법률과 규정을 준수해야 하며 고객에게 우수한 제품과 고품질 서비스를 지속적으로 제공해야 한다고 판단합니다.

순수한 품질, 순수한 만족

AMT고성능의 뛰어난 터치 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 당사의 PCAP(투영 정전식) 터치 제품은 IEC 60601-1-2 의료 안전 테스트 표준도 충족합니다. 이는 인공호흡기, 생리학적 모니터, 초음파 장비, 심전도계, 혈액 가스 분석기, AED, 초음파 치과 스케일러 등을 포함하여 잘 알려진 많은 의료 제품에 적용되었습니다. 당사 터치 제품의 특별한 기능과 장점은 다음과 같습니다.AMT귀하의 의료 응용 분야를 위한 탁월한 선택입니다!