Что включает в себя ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 — международный стандарт, определяющий требования к системе менеджмента организации, участвующей в одном или нескольких этапах жизненного цикла медицинского изделия. В стандарте ISO 13485:2016 особое внимание уделяется управлению рисками, проверке фактов и усилению процесса контроля поставщика. Также предусмотрено, что объем контроля качества распространяется на весь жизненный цикл продукции. Это стандарт, широко принятый законами и постановлениями во многих странах, включая США, Канаду и многие европейские страны. Организации, соответствующие стандартам, имеют гораздо больше шансов для медицинского оборудования выйти на мировой рынок в соответствии с правилами и удовлетворить потребности клиентов.

Проблемы, которые мы прошли, чтобы получить сертификат

Один изAMTЦелью компании в этом году является получение сертификата ISO 13485:2016. С января мы провели оценку органов по сертификации, подготовили документы и сформулировали политику и цели в отношении медицинской продукции. В апреле мы прошли письменную экспертизу документов, а официальный аудит внешним органом по сертификации был проведен в конце мая. Усилиями всех сотрудников компании мы успешно прошли сертификацию ISO 13485:2016 и получили сертификат в начале июня. Мы считаем, что благодаря этому сертификатуAMTбудет иметь существенные успехи на медицинском рынке и продолжит обеспечивать гарантию качества для наших клиентов в этой области.

AMTполная преданность делу сертифицирована

Помимо сертификации ISO 13485:2016,AMTтакже сертифицирован по системе менеджмента качества ISO 9001: 2015, системе экологического менеджмента ISO 14001: 2015 и системе управления охраной труда и здоровья ISO 45001: 2018. Эти сертификаты международных стандартов доказывают нашу полную приверженность качеству продукции, сохранению окружающей среды, управлению энергопотреблением, а также безопасности и здоровью.AMTтвердо убежден в том, что наша компания и продукция должны соответствовать законам и правилам, и продолжает предоставлять клиентам превосходные продукты и качественные услуги.

Чистое качество, чистое удовлетворение

AMTстремится предоставлять высокопроизводительные и исключительные сенсорные продукты. Наши проекционно-емкостные сенсорные продукты (PCAP) также соответствуют стандартам испытаний на медицинскую безопасность IEC 60601-1-2. Они применяются во многих известных медицинских изделиях, включая аппараты искусственной вентиляции легких, физиологические мониторы, ультразвуковое оборудование, электрокардиографы, анализаторы газов крови, АВД, ультразвуковые стоматологические инструменты для удаления зубного камня и т. д. Особые функции и преимущества наших сенсорных продуктовAMTотличный выбор для вашего медицинского применения!