何謂 ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 主要是針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準，有助於建立廠內標準化流程，是各國法規廣泛採用的標準。 ISO 13485:2016 強調風險管理、確實驗證、強化供應商的控管流程，也規定品質管制範圍擴展到產品整個生命週期。 在歐、美、加各國機構普遍以 ISO 13485 作為醫療產品的品質要求，證明生產的產品安全無虞，讓醫療器材進入全球市場皆能符合法規與客戶期望。

目標與挑戰

AMT 今年的預定目標之一即是取得 ISO 13485:2016 的認證，我們從一月開始進行驗證單位評估、文件資料準備，制定醫療產品政策及目標；四月開始進行書面文件審查，並在五月下旬進行外部驗證單位的稽核。 在公司全體同仁的努力下，順利通過 ISO 13485:2016 的認證，並於六月初正式取得證書，相信未來AMT在醫療市場和應用會有更多元的發展，以提供高品質的產品及服務給醫療領域的客戶。

獲國際標準認證的專業態度

AMT 除了取得 ISO 13485:2016 的認證之外，也已通過 ISO 9001:2015 品質管理系統、ISO 14001:2015 環境管理系統和 ISO 45001:2018 職業安全衛生管理系統的國際標準認證，證明我們對於產品品質、環境保育、能源管理和安全衛生的付出與努力受到國際標準的肯定。 AMT 多年來堅持公司營運和產品都要符合法律規範，未來將會本著這個精神持續提供給客戶卓越的產品和優質的服務！

品質及滿意雙保證

AMT 致力於提供高功能和高品質的觸控產品，我們的投射式電容 (PCAP) 觸控產品亦符合 IEC 60601-1-2 醫療安規測試標準。 目前 AMT 觸控解決方案已經應用在許多知名醫療器材品牌，我們累積許多成功案例，例如：呼吸器、生理監視儀、超音波設備、心電圖機、血氣分析儀、心臟去顫器、洗牙機…等。 AMT 觸控產品的卓越功能與優點是您醫療設備的最佳選擇！