何谓ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 主要是针对医疗器材产业所建立的品质管理系统标准，有助于建立厂内标准化流程，是各国法规广泛采用的标准。ISO 13485:2016 强调风险管理、确实验证、强化供应商的控管流程，也规定品质管制范围扩展到产品整个生命周期。在欧、美、加各国机构普遍以ISO 13485 作为医疗产品的品质要求，证明生产的产品安全无虞，让医疗器材进入全球市场皆能符合法规与客户期望。

目标与挑战

AMT 今年的预定目标之一即是取得ISO 13485:2016 的认证，我们从一月开始进行验证单位评估、文件资料准备，制定医疗产品政策及目标；四月开始进行书面文件审查，并在五月下旬进行外部验证单位的稽核。在公司全体同仁的努力下，顺利通过ISO 13485:2016 的认证，并于六月初正式取得证书，相信未来AMT在医疗市场和应用会有更多元的发展，以提供高品质的产品及服务给医疗领域的客户。

获国际标准认证的专业态度

AMT 除了取得ISO 13485:2016 的认证之外，也已通过ISO 9001:2015 品质管理系统、ISO 14001:2015 环境管理系统和ISO 45001:2018 职业安全卫生管理系统的国际标准认证，证明我们对于产品品质、环境保育、能源管理和安全卫生的付出与努力受到国际标准的肯定。AMT 多年来坚持公司营运和产品都要符合法律规范，未来将会本着这个精神持续提供给客户卓越的产品和优质的服务！

品质及满意双保证

AMT 致力于提供高功能和高品质的触控产品，我们的投射式电容(PCAP) 触控产品亦符合IEC 60601-1-2 医疗安规测试标准。目前AMT 触控解决方案已经应用在许多知名医疗器材品牌，我们累积许多成功案例，例如：呼吸器、生理监视仪、超音波设备、心电图机、血气分析仪、心脏去颤器、洗牙机…等。AMT 触控产品的卓越功能与优点是您医疗设备的最佳选择！