AMT 获得ISO 13485:2016 医疗器材品质管理系统认证 / 自行掌握软硬体开发技术,能全面管控产品品质。拥有弹性化的客制化服务,提供客户便利的一站式服务。

创为AMT 获得ISO 13485:2016 医疗器材品质管理系统认证. 自行掌握软硬体开发技术,能全面管控产品品质。拥有弹性化的客制化服务,提供客户便利的一站式服务。. AMT触控产品适用于工业,医疗和商业领域,标准的触控产品具有完整的功能,包含内部的生产线可以客制化触控面板、触控面板与LCD 面板的光学贴合、Open Frame显示器和触控面板显示器。AMT 透过设计、开发和生产与客户充分合作,并提供专业的售后服务。

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ISO 13485:2016 医疗器材品质管理系统
ISO 13485:2016 医疗器材品质管理系统

AMT 获得ISO 13485:2016 医疗器材品质管理系统认证

23 Jun, 2021 创为

今年六月,AMT 正式通过ISO 13485:2016 医疗器材品质管理系统认证,确保AMT 医疗用触控面板方案的制造、组装及销售都能符合规范,借以提升效率、控管品质,提供客户安全可靠的医疗用触控产品。

何谓ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 主要是针对医疗器材产业所建立的品质管理系统标准,有助于建立厂内标准化流程,是各国法规广泛采用的标准。ISO 13485:2016 强调风险管理、确实验证、强化供应商的控管流程,也规定品质管制范围扩展到产品整个生命周期。在欧、美、加各国机构普遍以ISO 13485 作为医疗产品的品质要求,证明生产的产品安全无虞,让医疗器材进入全球市场皆能符合法规与客户期望。

目标与挑战

AMT 今年的预定目标之一即是取得ISO 13485:2016 的认证,我们从一月开始进行验证单位评估、文件资料准备,制定医疗产品政策及目标;四月开始进行书面文件审查,并在五月下旬进行外部验证单位的稽核。在公司全体同仁的努力下,顺利通过ISO 13485:2016 的认证,并于六月初正式取得证书,相信未来AMT在医疗市场和应用会有更多元的发展,以提供高品质的产品及服务给医疗领域的客户。

获国际标准认证的专业态度

AMT 除了取得ISO 13485:2016 的认证之外,也已通过ISO 9001:2015 品质管理系统、ISO 14001:2015 环境管理系统和ISO 45001:2018 职业安全卫生管理系统的国际标准认证,证明我们对于产品品质、环境保育、能源管理和安全卫生的付出与努力受到国际标准的肯定。AMT 多年来坚持公司营运和产品都要符合法律规范,未来将会本着这个精神持续提供给客户卓越的产品和优质的服务!

AMT 品质管理系统认证

品质及满意双保证

AMT 致力于提供高功能和高品质的触控产品,我们的投射式电容(PCAP) 触控产品亦符合IEC 60601-1-2 医疗安规测试标准。目前AMT 触控解决方案已经应用在许多知名医疗器材品牌,我们累积许多成功案例,例如:呼吸器、生理监视仪、超音波设备、心电图机、血气分析仪、心脏去颤器、洗牙机…等。AMT 触控产品的卓越功能与优点是您医疗设备的最佳选择!


创为公司简介

創為精密材料股份有限公司是台湾一家专业在触控面板产业的制造商. 成立于西元1998年并拥有超过20年的低反射投射式电容触控面板, 投射式电容触控控制器, 投射式电容控制器IC, 标准电阻式触控面板, 表面玻璃电阻式触控面板, 低反射电阻式触控面板, Framed Touch全平面电阻式触控面板, 光学贴合, 触控显示器, 开架式触控萤幕制造经验, 创为致力于提供高品质的产品,满足客户多样化的需求。

使命与愿景
使命与愿景

AMT 致力于提供高品质的产品,AMT 独特的价值在于能满足客户多样化的需求。

环保与能源政策
环保与能源政策

AMT 致力于环境保护与绿色能源,我们希望能打造一个永续发展的企业,与地球共存共荣。

品质认证
品质认证

AMT 符合ISO 9001: 2015, ISO 13485: 2016, ISO 14001: 2015, ISO 45001:2018, UL, REACH, 和RoHS 认证标准。