Was beinhaltet ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an das Managementsystem einer Organisation festlegt, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt ist. ISO 13485:2016 legt Wert auf Risikomanagement, sachliche Überprüfung und stärkt den Kontrollprozess des Lieferanten. Darin ist außerdem festgelegt, dass sich der Umfang der Qualitätskontrolle auf den gesamten Lebenszyklus des Produkts erstreckt. Es handelt sich um einen Standard, der in vielen Ländern, darunter den Vereinigten Staaten, Kanada und vielen europäischen Ländern, durch Gesetze und Vorschriften weithin übernommen wurde. Organisationen, die die Standards erfüllen, haben viel größere Chancen, dass medizinische Geräte unter Einhaltung der Vorschriften auf den Weltmarkt gelangen und die Kundenbedürfnisse erfüllen.

Herausforderungen, die wir gemeistert haben, um zertifiziert zu werden

Einer vonAMTDas diesjährige Ziel ist die Erlangung der ISO 13485:2016-Zertifizierung. Seit Januar führen wir Bewertungen von Zertifizierungsstellen durch, erstellen Dokumente und formulieren unsere Richtlinien und Ziele für Medizinprodukte. Im April haben wir uns einer schriftlichen Dokumentenprüfung unterzogen und Ende Mai das offizielle Audit durch die externe Zertifizierungsstelle durchgeführt. Dank der Bemühungen aller Mitarbeiter im Unternehmen haben wir die ISO 13485:2016-Zertifizierung erfolgreich bestanden und Anfang Juni das Zertifikat erhalten. Mit dieser Zertifizierung glauben wirAMTwird wesentliche Entwicklungen auf dem medizinischen Markt durchführen und weiterhin die Qualitätssicherung für unsere Kunden in diesem Bereich gewährleisten.

AMTDer volle Einsatz ist bescheinigt

Zusätzlich zur ISO 13485:2016-Zertifizierung,AMTist außerdem nach dem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001:2015, dem Umweltmanagementsystem ISO 14001:2015 und dem Arbeitssicherheits- und Gesundheitsmanagementsystem ISO 45001:2018 zertifiziert. Diese internationalen Standardzertifizierungen belegen unser umfassendes Engagement für Produktqualität, Umweltschutz, Energiemanagement sowie Sicherheit und Gesundheit.AMTist fest davon überzeugt, dass unser Unternehmen und unsere Produkte den Gesetzen und Vorschriften entsprechen müssen, und ist bestrebt, unseren Kunden hervorragende Produkte und qualitativ hochwertige Dienstleistungen zu bieten.

Reine Qualität, reine Zufriedenheit

AMTist bestrebt, leistungsstarke und außergewöhnliche Touch-Produkte anzubieten. Unsere projiziert-kapazitiven (PCAP) Touch-Produkte erfüllen auch die Prüfnormen für medizinische Sicherheit IEC 60601-1-2. Sie wurden bei vielen bekannten medizinischen Produkten angewendet, darunter Beatmungsgeräte, physiologische Monitore, Ultraschallgeräte, Elektrokardiographen, Blutgasanalysatoren, AED, Ultraschall-Zahnsteinentferner usw. Die besonderen Funktionen und Vorteile unserer Touch-Produkte machen es ausAMTeine ausgezeichnete Wahl für Ihre medizinischen Anwendungen!