Cosa prevede la ISO 13485:2016?

La ISO 13485:2016 è una norma internazionale che specifica i requisiti per il sistema di gestione di un'organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. La norma ISO 13485:2016 enfatizza la gestione del rischio, la verifica fattuale e rafforza il processo di controllo del fornitore. Si stabilisce inoltre che l'ambito del controllo di qualità si estenda all'intero ciclo di vita del prodotto. È uno standard ampiamente adottato da leggi e regolamenti in molti paesi, tra cui Stati Uniti, Canada e molti paesi europei. Le organizzazioni che soddisfano gli standard hanno maggiori possibilità che i dispositivi medici entrino nel mercato globale nel rispetto delle normative e soddisfino le esigenze dei clienti.

Le sfide che abbiamo affrontato per ottenere la certificazione

Uno diAMTL'obiettivo di quest'anno è ottenere la certificazione ISO 13485:2016. Da gennaio abbiamo condotto valutazioni degli organismi di certificazione, preparato documenti e formulato le nostre politiche e obiettivi sui prodotti medici. Ad aprile abbiamo effettuato una revisione della documentazione scritta e a fine maggio è stato condotto l'audit ufficiale da parte dell'organismo di certificazione esterno. Grazie all'impegno di tutti in azienda, abbiamo superato con successo la certificazione ISO 13485:2016 e ottenuto il certificato all'inizio di giugno. Con questa certificazione, crediamoAMTavrà sviluppi sostanziali nel mercato medico e continuerà a fornire garanzia di qualità ai nostri clienti sul campo.

AMTLa totale dedizione di è certificata

Oltre alla certificazione ISO 13485:2016,AMTè inoltre certificata con il sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015, il sistema di gestione ambientale ISO 14001:2015 e il sistema di gestione della sicurezza e salute sul lavoro ISO 45001:2018. Queste certificazioni standard internazionali dimostrano la nostra totale dedizione alla qualità dei prodotti, alla conservazione dell'ambiente, alla gestione energetica, alla sicurezza e alla salute.AMTè determinato a garantire che la nostra azienda e i nostri prodotti siano conformi alle leggi e ai regolamenti e persiste nel fornire ai clienti prodotti eccellenti e servizi di qualità.

Pura qualità, pura soddisfazione

AMTsi impegna a fornire prodotti dal tocco eccezionale e ad alte prestazioni. NostroCapacitivi ProiettatiI prodotti touch (PCAP) soddisfano anche gli standard dei test di sicurezza medica IEC 60601-1-2. Sono stati applicati a molti prodotti medici noti, tra cui ventilatori, monitor fisiologici, apparecchiature a ultrasuoni, elettrocardiografi, analizzatori di gas nel sangue, DAE, ablatori dentali a ultrasuoni... ecc. Le funzioni speciali e i vantaggi dei nostri prodotti touch rendonoAMTuna scelta eccellente per le vostre applicazioni mediche!